（报告出品方/作者：太平洋证券，周豫）

一、公司概况

(一)27年持续深耕的国内药物安评优质企业

1、国内药物安评领域的优质公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，公司截至年底已拥有超过人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、梧州、广州、上海以及美国加州、波士顿均设有子公司。公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务与实验模型销售，主营收入主要来自于非临床研究服务业务，该部分业务又可分为药物安全性评价、药代动力学及药理和药效学研究，其中药物安全性评价为公司核心业务。

公司已成为国内最大的药物非临床安全性评价合同研究组织，按年的收入计，市场份额高达15.7%，同时处于全球非临床安全性评价外包行业第一梯队。

2、公司历史沿革——27年持续深耕，开启全球布局

在核心业务临床前安全性评价方面，公司领先优势明显，是中国首家通过美国FDAGLP检查的企业，其位于北京和苏州的设施分别顺利通过FDA的两次GLP检查，同时已获得AAALAC及国家药监局GLP认证，两个设施于年还通过了日本PMDA检查，苏州设施获得了OECDGLP认证。全国共有20个CRO企业通过国家药监局GLP认证，昭衍新药是国内少有的获得两个国家药监局GLP认证的合同研究组织之一。公司在安评领域深耕27年，可为全球客户提供被多国认可的临床前GLP药理毒理研究服务。

3、公司大股东控制力较强，积极布局临床业务

公司实际控制人冯宇霞和周志文夫妇合计持股36.29%，对公司拥有较强控制权。公司旗下全资子公司共10家。年成立的昭衍医药主营业务为药物早期临床试验服务，包括临床Ⅰ期及BE（生物等效性）试验，积极布局临床业务。昭衍（苏州）成立于年，与昭衍新药的业务基本相同，目前已拥有近人的专业技术团队，试验设施总建筑面积平方米，包括功能实验室及动物设施，是目前国内规模最大的药物非临床评价机构，为客户提供一站式的非临床评价服务。北京昭衍鸣讯主要提供全生命周期的药物警戒解决方案。

(二)业绩高速增长，“国际化+一站式”战略打开成长天花板

1、业绩高速增长，海外业务加速拓展

公司业绩高速增长。年实现营业收入15.17亿元，同比增长40.99%，-年营收CAGR达49.83%。年实现归母净利润5.57亿元，同比增长76.83%，-年归母净利润CAGR达64.54%。

Biomere为公司带来增量贡献。公司于年12月以万美元现金收购美国临床前CRO公司Biomere，年上半年Biomere新增订单为万美元（约人民币1.38亿元），较上年同期增长60%，年全年承接订单总额为1.6亿元，相比年的1.39亿，增长了15%。公司境外客户数量也从年末的24个增长至年9月末的个。

公司海外收入的大部分均来源于Biomere，年剔除海外收入的境内营收为8.53亿元，同比增长43.6%，-年营收CAGR达43.28%，内生增速较快，国内安评赛道仍维持高景气度。

截至年末，公司在手订单超29亿元，新签能力不断增强。近年来公司订单新签能力不断增强，实验室产能的扩建加上动物饲养基地的建立为源源不断的订单执行提供续航保障。年底公司未完成订单总额超29亿元，新签订单年下半年开始加速，公司半年报中公布在手订单为23亿元，年下半年新签订单约为16亿元，创历史新高。此外，公司客户从年的名增加至年约名，公司客户群体不断壮大，订单获取能力不断增强。结合行业特性及公司以往情况，公司当年的订单大概有超95%将在接下来的1-2年内确认，因此公司超29亿的在手订单将为年的业绩增长保驾护航。

业务增长推动合同负债快速增长。截至年三季度末，公司合同负债为10.40亿元，同比增长92.38%，而年末为5.84亿元，短期内公司业绩增长确定性强，从合同负债占次年营收比重可看出公司订单执行能力正在提高。

公司期间费用略有上升，毛利率整体保持稳定。公司年至年三季度的管理费用率呈上升趋势，由21.08%上升至26.91%，原因是年收购了Biomere，财务费用率及销售费用率基本保持稳定。公司毛利率由年的53.02%降至年的51.38%，年三季度末为49.71%，整体保持稳定。

净利润持续快速增长，-年公司归母净利润CAGR达64.54%，净利率维持在28%左右。公司资产负债率在-年保持在约40%，因年2月份公司发行H股，年第三季度资产负债率快速下降至16.93%，随着公司在在建工程上的大量投入，产能有望持续扩张。

公司回款能力提高，公司应收款项以应收账款为主，无担保抵押，年公司应收账款和应收票据总额为1.08亿元，年降至0.91亿元，占营业收入的8%。公司针对应收账款问题制定了信用政策，规定有关的应收账款自出具账单日起21-45天内到期，据公司年报数据显示，应收账款的周转天数从年的41.6天下降为年的31.3天，综合来看，公司回款能力不断增强，产业链地位持续提升。

2、主营业务——依托安评领域核心优势，打造“一站式“服务

依托安评领域核心优势，向产业链上下游延伸。公司是国最大的领先药物非临床安全性评价服务合同研究组织，公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务与实验模型销售，主营业务为非临床研究服务，该部分业务可细分为药物安全性评价、药代动力学及药理和药效学研究，其中药物安全性评价为公司收入的主要来源。公司的业务模式是依托在安全性评价方面的核心能力向产业链上下游延伸，上游开展实验模型业务，下游开展临床试验服务，打造“一站式”服务。目前，公司为客户提供的一站式服务，包括药物的CDMO、质量检测、非临床评价及临床试验、临床分析和药物警戒等。截至年年中，公司已实现多个CDMO+临床前+临床项目的联动服务。

公司营业收入高速增长，非临床研究业务为核心。公司-年非临床研究服务收入占总收入比重超97%，占比较高，年该部分收入为6.29亿元，年达到10.5亿元，同比增长70%。从毛利的占比来看，近两年占比均超98%，是公司的绝大部分利润的来源。年临床服务及其他业务收入同比增速高达.5%，一方面是前期基数低，另一方面，公司临床业务也在行业高景气和公司一站式服务战略发展背景下开始快速拓展。

（1）非临床研究业务

药物安全性评价为公司核心业务，“人才+行业经验+GLP资质“成为药物安评业务高速增长的基石。公司非临床研究涵盖三个阶段，即临床前研究、临床阶段的非临床研究及上市后的非临床研究，依靠在北京、苏州及美国马赛诸塞州的GLP认证设施为国内外客户提供服务。业务包括药物安全性评价、药代动力学及药理及药效学研究，其中药物安全性评价为公司核心业务，年占比为70%。公司药物安全性评价业务行业领先，为国内医药工业百强企业的近70家企业与新兴医药生物公司提供安全性评价服务，按年收入计占市场份额达15.7%，截至年2月，公司已完成项药物非临床安全性评价研究，涉及种试品。非临床安全性评价业务-年占比超90%，但年占比降至71.8%，比重呈下降趋势，主要由另外两部分业务发展迅速导致。公司于年收购海外临床前CRO公司Biomere，该公司主要侧重化合物筛选和药效学研究。

截至年9月30日，公司非临床研究团队成员超名（中国人+海外97人），组成了高素质的专业研究团队，同时公司深耕非临床安全性评价27年，截至年末公司完成了超项非临床项目，积累了丰富的一手项目经验。丰富的项目经验对于评价项目顺利开展、实验数据顺利获得以及后续临床试验成功申报具有至关重要的作用，公司凭借自身团队的专业丰富经验，所评价品种在后续申报临床试验成功率上优势明显，年的IND申报数量占当年CDE受理数量的30%-40%。

根据国家相关规定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用GLP标准进行，由于近年来我国创新药企业如雨后春笋一般涌现，受资金及时间限制，众多中小药企不具备符合GLP规定的实验室设施。根据Pharmamaprojects统计，年药理毒理评估外包率平均约为70%，在各项研究中排名第一，形成了巨大的刚需市场，这为公司未来的发展提供了广阔空间。

公司在眼科、呼吸安全及中枢神经系统等领域的服务相对领先。公司设有专门的眼科实验室、呼吸药物安全性评价实验室（中国最大的吸入毒理学实验室之一）、中枢神经系统实验室等，配套设施齐全。

公司在大分子领域项目经验充足。公司业务主要为生物大分子药物提供非临床研究服务，在大分子领域的项目经验充足，这也是现阶段最大的行业需求领域（大分子生物分析以及基因及细胞疗法）。

药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高。年起，公司药物安全性评价、药代动力学研究、药理及药效学研究三项非临床研究服务收入规模逐年上涨，整体趋于均衡发展，药代动力学研究、药理及药效学研究服务能力快速提高。药代动力学研究主要包括体内PK研究和体外ADME研究，此业务收入增长最快，年收入增加近1亿元，占比也提升至19.9%，年前三季度占比达到21.7%；公司提供的药理及药效学研究类型包括药效学研究和药物筛选，收入占比也不断提高，由年的0.1%提升至年前三季度的14.8%。

（2）临床试验及相关服务

公司临床服务能力建立在“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源“上，帮助研发企业从药物临床前评价无缝过渡到临床试验。公司的临床业务主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括临床合同研究组织服务、临床研究协作单位（CRU）支持服务及生物分析服务，其中生物分析服务包括但不限于小分子药物、大分子药物及细胞和基因治疗（CGT）。公司目前有两家子公司可以提供临床试验及相关服务，分别是苏州昭衍医药和北京昭衍医药，共有三个临床试验中心，其中医院的Ⅰ期临床中心年上半年投产，随着新临床中心的投产，公司在临床试验方面承接订单的能力持续增加，一站式服务能力不断提升。

Ⅰ期临床试验外包服务的需求有望快速增长。根据FrostSullivan统计，全球与中国临床CRO市场规模-年CAGR分别为8.7%与29.3%，公司目前主要从事的Ⅰ期临床是临床试验的起始部分，据美国塔夫茨药物开发研究中心的论文显示，早期临床试验的外包比例高达约60%，随着我国医药研发总投入的不断扩大，IND受理数量的快速增长有望带动Ⅰ期临床需求的增长。

收入倍数增长，订单数量不断增加。当前公司临床试验服务业务仍属于初期扩张阶段，近年来公司该部分业务收入快速增长，年收入约为万元，同比增长%，年上半年收入同比增长.8%至约.9万元，一方面是前期基数低，另一方面，公司临床业务也在行业高景气和公司一站式服务战略发展背景下开始快速拓展。上半年公司共承接临床项目订单约4,万元，同比增加超过%，市场认可度逐渐提升。

（3）实验模型业务

公司该业务分为啮齿类动物实验模型业务和非人灵长类实验模型业务，设施位于苏州和梧州，年以前依靠向客户销售啮齿类实验模型获得收入，并未销售非人灵长类实验模型。在实验模型自给方面，年上半年，子公司苏州启辰创建基因编辑小鼠模型品系4个、基因编辑细胞系9株，并已开始应用到药物临床前评价，大动物研究上获得了首批体细胞克隆巴马猪，标志苏州启辰已具备完善的哺乳动物基因编辑及克隆技术实力。

控制非人灵长类实验模型资源尤为重要。根据FrostSullivan资料，随着生物药物研发数量的不断增加，在需求的推动下，非人灵长类实验模型的价格要较其他同类型的实验模型高出很多，其中非人灵长类动物食蟹猴的均价已经从年的每只约1.38万元上涨到年1-9月的每只约4.2万元。因此，公司未来着重发展非人灵长类实验模型业务，截至年9月30日，公司已饲养只非人灵长类实验模型，总价值约为万元。为了增加动物实验模型的自给率，公司从年11月开始在广西梧州建设动物基地，截止年6月底，基地的主体工程已经竣工。但由于疫情原因投入使用略需时间，预计投入使用后能饲养约1万头非人灵长类动物。

3、子公司——国际化战略不断推进,海外订单高速增长

收购Biomere，提升国际化服务能力。公司以临床前安全性评价业务为基础，增强业务的“深度”，积极推进国际化战略，据公司公告，年以自有资金万美元现金收购美国优质临床前CRO公司Biomere%股权，提高了公司美国市场的知名度，进一步提升了国际化服务能力，扩大了公司海外市场份额，截至年9月30日，Biomere实现收入约为人民币1.58亿元，占公司总收入的25%。Biomere位于美国马萨诸塞州，拥有25年经营历史，是美国新英格兰地区三大CRO公司之一，其美国客户群包括超过家生物科技公司及机构和七家大型医药公司。目前公司通过成功整合Biomere同时升级加利福尼亚州的设施，已经在美国东西海岸确立了具有战略意义的布局。

公司收购后Biomere获得的订单不断增加，及年新签订单总额分别为约1.4与1.6亿人民币，而年上半年新签订单已达万美元（约1.4亿人民币），同比增长超过60%，实现高速增长，获得订单的能力不断增强。

H股发行成功强化公司海外业务拓展能力，年2月公司于H股上市，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。上半年昭衍母公司新签海外订单约万元人民币，同比增长超过80%，延续高增长趋势。

总体来看，年公司海外实现收入1.02亿元，同比增长%，占总营收比重为15.57%，提升近10pct，公司国际化进程快速推进，Biomere在国际化过程中贡献较大，占比约为77%。（报告来源：未来智库）

二、行业概况

(一)CRO行业概况

1、CRO行业市场规模

（1）全球CRO市场规模稳定增长，国内CRO呈现高景气

合同研究机构提供的主要服务涵盖三个阶段分别是药物发现、临床前、临床阶段。

CRO市场规模稳定增长。全球CRO市场规模由年的亿美元增至年的亿美元，预计年将增至亿美元，-复合年增长率为8.9%，其中药物发现9.6%、临床前8.2%、临床8.9%。中国CRO市场规模由年26亿美元增至年68亿美元，预计到年增至亿美元，期间复合增长率为26.5%，呈现高景气度。

CRO行业呈现出集中度不断提升的特征，强者恒强。年全球前六大CRO企业市场份额达44%，这些公司大多成立于上世纪80、90年代，通过不断并购来巩固龙头地位，并使其业务范围扩张到全产业链的各个环节，多年经营积累了庞大的客户群体，且客户粘度较高，因此其他中小型CRO企业难以弯道超车。

（2）中国药物安评服务需求空间大

中国药物安评行业市场规模高速增长，外包率仍有上升空间。药物安全性评价是医药研发外包行业重要组成部分，全球及中国的药物安全性评价市场规模分别占全球及中国CRO行业市场规模的7.7%及6.1%。近年来中国与全球非临床安全评价的需求快速增长，该行业全球市场规模从年的34亿美元增加到48亿美元，-年复合年增长率也达到9.4%，中国市场规模从年的1.4亿美元增加到年的4.2亿美元，期间复合年增长率高达31.7%。公司该部分收入占年总收入的70%，按年收入计算，公司在药物安全性评价领域的国内市场占有率为15.7%，全球市场份额为1%。

根据美国查尔斯河披露的资料显示，全球药物安评业务的外包率超55%，同时根据国家相关规定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用GLP标准进行，各国对GLP实验室认证标准严格，众多中小药企受资金及时间限制短期内很难建成GLP实验室，因此药物安评行业的外包率仍有上升空间。

中国药物安评行业需求空间大。从CDE受理创新药IND数量上来看，-年化及生物创新药IND受理数量逐年上升，年达到个，同比增长51.99%，-年复合增长率为32.04%；年上半年达个，超过年全年总数4个。从国内医药研发投入来看，根据FrostSullivan的数据预测，中国医药研发投入年将达到亿美元，而年仅为亿美元，-年复合增长率为21.3%，研发投入持续稳定增长。从国内医疗健康产业投融资情况来看，-年国内总融资额快速增长，复合年增长率为41.45%，融资事件数也从不到百次增长至上千次，年我国医疗健康产业融资仅为55.5亿元，年已经达到了.9亿元，增长23倍，截至年11月，总融资额达.1亿元，再创新高，预计年同比增长超38%。综合来看，中国药物安评行业需求空间较大。

2、政策推动CRO行业快速发展

药审政策的推动是行业增长的最主要原动力。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制驱动“上升至“创新驱动”，自年8月国务院顶层设计“加快创新药审评审批“以来，从研发到终端销售，配套的鼓励政策相继出台。

从促进创新药发展方面来看，年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药标准，鼓励创新药发展。年以来我国医药产业的发展方向确定为加强研发创新、强化质量监管、加快急需药和医疗器械审批以及建立完善现代医药流通网络。伴随着国家对新药研发的政策鼓励，国内生物医药企业投融资的快速上升，以及大量研发人员流入国内，初创型生物医药公司得到蓬勃发展。尤其是年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，加速了我国药审改革进程。之后国家食品药品监督管理局及各相关部委在三个月内连续发布44份文件，落实双办《意见》，内容涉及临床试验、药物审批、医疗器械各个方面，促进了我国医药创新环境的整体发展，不仅激发了国内制药企业的创新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投入和一级市场投融资规模均出现快速增长，为CRO行业带来增量需求。

3、医药外包市场供给端

药物安全性评价服务行业壁垒较高，市场供给紧缺。CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐转向鼓励创新，医疗改革不断提速，医保市场持续扩容，为创新药品和医疗器械的研发及上市提供了广阔的发展空间，同时国内外制药企业为了迅速抢占创新市场的份额，在研发上投入大量资金。CRO行业作为药物研发产业链上的重要一环，迎来了重要的发展机遇，中国早期的CRO企业大多由海外回国人员创办，近些年受国内CRO行业高景气度的影响，CRO企业如雨后春笋快速增长，市场供给充分。但由于药物安全性评价服务行业壁垒较高，各国对GLP实验室认证标准严格，获得GLP资质耗时耗力。据统计，国内通过FDAGLP检查的实验室仅有14个，其中昭衍新药拥有两个。-年国内每年通过GLP认证机构数量总体呈下降趋势，截至年，我国GLP实验室存量约为41家，增速为20.59%，供给有限。据CDE数据，年承办临床申请的数量约件，同比增长69.34%，国内GLP实验室增长不及IND增长，呈供不应求态势。

国内CRO企业呈现出一体化的发展态势。在竞争激烈的国内医药外包市场中，各公司为了在增量时代抢占更多的市场份额，不约而同的选择了发挥协同效应，提供一站式服务，打造一体化CXO企业的发展道路。

4、医药外包市场需求端

国内创新药市场研发投入持续增长，景气度较高。根据FrostSullivan的数据预测，中国医药研发投入年将达到亿美元，而年仅为亿美元，-年复合增长率为21.3%。

全球研发格局分散化，中小公司渐成主力。据Pharmaproject的统计，从年到年，全球新药研发的管线数从个上升到了1.77万个，复合年增长率6.09%。其中，中小型药企贡献的新药管线数量增速远高于top10及top25的药企。从年到年，全球biotech新药研发管线数复合年增长率为10.2%，全球top10新药研发管线数复合年增长率为-2.7%。尽管年受疫情影响，中小型的公司管线占比仍持续上升，由年的74.3%上升至年的75.3%，而大型药企管线占比呈下降趋势，TOP25位制药公司从年的9.47%下降到9.36%，TOP10企业所占的份额也从5.40%降至5.27%。

国内CDE新药临床受理品种数量处于上升阶段，呈现高速增长，国产创新药IND数量年起超进口。年共有个Ⅰ类化药和个Ⅰ类治疗性生物制品申报临床试验，同比增长72.1%，实现井喷式增长，尤其是生物药数量增长明显，同比增长71.4%。年1-10月CDE的IND数量继续呈现高速增长，年1-10月有个Ⅰ类化药、个Ⅰ类治疗性生物制品申报临床，整体同比增长80.0%。而进口创新药IND数量近两年明显少于国产，年1-10月共有个进口化药及个进口生物药申报IND，整体同比增长20.3%，进口化药和生物药同比增长率分别为26.0%和14.1%，增速及数量远低于国产创新药。

CRO渗透率不断提升，国内低于全球平均水平。市场外包服务对全球研发支出的渗透率从年的33.7%提升至年的39.5%。美国CRO渗透率由年38.9%增至年45%，预计到年增至54.1%，高于全球同期渗透率49.3%。届时美国将仍然为全球最大的CRO市场。中国CRO渗透率由年26.2%增至年34.7%，预计到年增至46.7%，低于全球同期渗透率49.3%，未来几年中国医药外包渗透率有望持续提升。

药物非临床安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。医药研发流程呈倒三角特点，一个新药的最终上市往往需要成千上万个候选化合物的早期研究，临床前评价作为研发流程早期的研发外包服务，享有评价品种数量和评价时间上的赛道优势。

(二)国内药物非临床研究安全性评价行业概况

1、药物非临床研究安全性评价行业竞争格局

药物非临床研究安评行业竞争格局较为清晰。从全球角度来看，海外安评行业整合度高，主要市场份额由两大跨国公司掌握，分别为查尔斯河实验室（CharlesRiverLabora）及美国实验室控股公司（LaboratoryCorporationofAmericaHolding），年按收入计，两家公司市场份额共为47%，其中查尔斯河占28%，美国实验室控股占19%。查尔斯河实验室创立于年，总部位于美国马萨诸塞州Wilmington，是一家全球领先的提供药物发现和临床前研究开发服务的CRO公司，公司于年完成上市，已成为全球临床前CRO巨头。而美国实验室之所以能在药物安评行业占有如此之大的市场份额的原因是，公司于年以61亿美元收购科文斯（CovanceInc），科文斯是全球第二大药物研发合同研究组织，位列昆泰之后，其业务范围覆盖了早期的药物研发（包括非临床安全评价）以及后期的临床试验。

从国内角度来看，行业整合度不及海外，昭衍新药在国内非临床研究安评行业处于领先地位。国内竞争企业包括药明康德、康龙化成、科文斯中国、昭衍新药、美迪西、方达控股、华西海圻、益诺思等，其中药明康德和康龙化成为国内CXO行业一站式服务两大龙头；昭衍新药和美迪西业务更偏向临床前；华西海圻和益诺思为非上市公司，主营业务为药物非临床安全性评价。药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西、华西海圻均成立于年前后，而益诺思起源于年，前身为国家上海新药安全评价研究中心。在国内市场份额上昭衍新药处于领先地位，按年收入计非临床安评市场份额为15.7%。

2、国内药物非临床研究安全性评价行业同业对比

（1）市场份额

昭衍新药为国内药物安全性评价行业领先企业，市场份额高达15.7%。昭衍新药稳居行业第一。药明康德国内药物安全性评价市场份额为9.9%，仅次于昭衍新药，年上半年毒理学服务新增订单同比增幅超80%。

（2）GLP资质

昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。从GLP资质来看，昭衍新药是七家中唯一一个获得四个国家或地区的GLP认证的公司，全球服务能力较强，除美迪西外，其余五家公司均通过了中国、美国及欧盟的GLP检查。在实验动物方面，昭衍新药和美迪西通过全部三个认证项目，所有公司均具备AAALAC认证。综合来看昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。

（3）产能

昭衍新药处于大规模扩建阶段。从现有产能来看，昭衍新药及华西海圻总产能超5万平方米，在动物房的建设上昭衍新药领先同业，目前投入使用面积达到3.8万平方米。昭衍新药无论是在实验室的扩建上还是在动物房的扩建上都处于大规模扩建阶段，实验室扩建面积约为6.4万平方米，动物房扩建面积约为3.3万平方米。

昭衍新药的北京设施面积共平方米，其中动物饲养管理设施平方米，实验室规模平方米；苏州实验室面积7平方米，动物房面积平方米，拟新建实验室0平方米，预计年底投入使用；美国马赛诸塞州实验室面积平方米，实验模型设施（动物房）平方米；美国加州里士满拟新建6平方米实验室面积，预计年底投入使用；广州拟新建实验室面积18平方米；重庆拟新建实验室面积0平方米；

美迪西投入使用的实验室面积达3.81万平方米，其中张江高科技园区（平方米）主要负责药效学研究服务，上海川沙经济园区（2万平方米）拥有4幢研发大楼，涵盖主要研发实验室。南汇区域总计5.2万平方米的房产已投入1.6万平方米作为研发实验室。另外1.9万平方米的临床前研究动物房及9多平方米的药物发现实验室计划年下半年逐步投产；

康龙化成位于北京昌平的安全性评价实验室面积为平方米；

华西海圻拥有实验室设施约4万平方米，动物房面积2.6万平方米；

上海益诺思目前拥有1.8万平方米实验室设施，上海益诺思子公司南通益诺思设施总面积为3万平方米；

（4）一体化布局

科文斯中国、药明康德、康龙化成一体化布局进度较快。在医药外包市场一体化布局上，海外企业完成时间较早，完成度较高，科文斯中国早已具备从临床前研究到临床研究的服务能力。国内CRO行业起步较晚，行业集中度不高，目前处于高速发展阶段，为在增量市场获得一席之地，国内公司近些年纷纷制定一体化发展战略，目前来看一体化使得头部公司的竞争优势开始显现，药明康德和康龙化成两家龙头公司业务布局已经涵盖到临床前CRO、临床CRO及CDMO，从CRO到CDMO，不仅是两个模式的叠加，更是商业模式的升级，提升了公司的客户粘度。目前，国内CRO行业享受更高估值也来源于一体化升级，一些细分领域的头部企业和中小企业正走在加速布局一体化、抢技术窗口期的路上，如美迪西和昭衍新药，益诺思由于发展历程较长，业务也相对更加宽泛，而华西海圻目前仍在深耕药物安评领域。

(三)行业发展瓶颈——国际化能力和动物资源掌控力

临床前CRO具有一定在岸性质。由于药理毒理研究属于检测类业务，且受试物毒性未经测试，一般不易通过海关审查，因此安评外包服务具有一定的在岸属性，成为国内安评行业天花板的限制性因素之一。行业内企业若想抬高天花板，必须内生和外延并举，积极拓展海外市场，加速国际化布局，获得更多国际市场份额。拓展海外市场的方式包括收购海外知名CRO企业，海外建厂等。在这方面科文斯、药明康德、康龙化具备更强竞争优势，美迪西和昭衍新药正处于开拓海外市场的初级阶段。

药物安评原材料价格持续上涨，考验公司实验模型资源控制能力。近年非人灵长类实验动物（实验用猴）即公司原材料价格上涨较快，以食蟹猴为例，其单价自年以来持续上涨，有关非人灵长类动物实验模型的平均市场价格从年的每只约1.38万元上涨至年的2.1万元，两年上涨幅度超50%，年上半年COVID-19疫情期间，用于评估预防性生物制剂（如新冠疫苗和抗体）的非人灵长类动物实验模型需求提升，直接导致价格较年上涨%至每只4.2万元。未来如果继续快速增长，可能会出现原材料短缺等情况，影响行业内公司正常经营，考验公司实验模型资源控制能力。（报告来源：未来智库）

三、重点公司分析

(一)管理层经验丰富，股权激励常态化

公司管理层稳定，业务经验丰富。公司管理层均有几十年的生物制药和医疗保健行业的丰富经验，团队成员多为交叉学科背景、本土及海归高层次人才优势互补，既具有国际视野，又能立足本土实践。副董事长左从林先生、执行董事孙云霞女士及姚大林先生等均为国内外新药评价行业资深专家，同时在本公司长期工作，熟悉公司业务和行业发展，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。

(二)生物药领域发展快速+动物资源保障，推升公司未来业绩确定性

公司有望依托生物药快速发展。年1-6月CDE受理的生物药IND数量为，受理的化药IND数量为，在总数上化药多于生物药。年CDE受理的生物药IND数量为，同比增长87.10%，-年复合增长率为33.98%；年CDE受理的化药IND数量为，同比增长36.31%，-年复合增长率为30.92%。生物药IND增速大于化药，生物药研发增长较快。公司业务生物大分子占比较高，在大分子领域的项目经验丰富，竞争力强，未来公司有望依托生物药快速发展。

原材料自给，充足的动物资源保障订单增速。生物药研发所需要的实验模型为非人灵长类动物模型，因此生物药安评用猴占比高。随着生物药物研发数量的不断增加，在需求的推动下，非人灵长类实验模型的价格要较其他同类型的实验模型高出很多，其中非人灵长类动物食蟹猴的均价已经从年的每只约1.38万元上涨到年1-9月的每只约4.2万元，各公司成本压力极大。昭衍新药经营实验室模型业务，于近两年开始发展非人灵长类实验模型业务，但并未进行销售，截至年9月30日，公司已饲养2,只非人灵长类实验模型，总价值约为万元，动物资源有保障。同时公司从年11月开始在广西梧州建设动物基地，截止年6月底，基地的主体工程已经竣工，投入使用后能饲养约1万头非人灵长类动物，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以满足特殊的动物需要，如繁育动物、老年动物、疾病模型等，最终将提高动物实验模型的自给率，有效控制成本，同时为订单增速提供保障。

(三)GLP资质是公司高速增长护城河

药物安全性评价服务行业壁垒高，中小企业难以进入。从事药物安全性评价服务的CRO企业需具备GLP认证，各国GLP认证标准及流程存在差异，因此通过多国药监局GLP审查对CRO企业尤为重要。GLP实验室建设标准高，难度大，时间长。首先，国内各GLP实验室建筑面积少则几千平方米，多则上万平方米，建筑面积大，例如吉林省药物安全评价中心（GLP实验室）的总建设面积超8平方米。其次，各功能区的建设要求不同，标准严格。例如，动物室须大小合适，分布合理，配套设施齐全并能调控温度，针对不同动物建设屏障系统（万级）、亚屏障系统（十万级）及开放系统；实验室温度须控制在20±3℃，相对湿度30%~70%，光照12h，同时控制噪音；各实验室仪器须在建筑上做相应配置。因此GLP实验室建设难度大，需要的建设时间也相对更长，行业壁垒较高，中小型企业难以进入。

年至年，共有28家合同研究组织获得国家药监局颁发的GLP证书；OECD与FDA在GLP资质的审批方面较中国严格，目前在中国通过FDA审评的实验室只有14个，昭衍新药共两个。

公司具备国内非临床安全性评价行业最全的GLP资质，能够满足各类客户的药物研发需求，成为公司业务高速增长的护城河。

四、盈利预测

（一)关键假设

按公司的各项业务板块分别进行关键假设：

非临床研究服务：目前国内创新药研发投入快速增长，药物安评行业呈现高景气，药物安评服务需求空间将有望进一步扩大，考虑到公司非临床研究服务为公司核心业务，整体在手订单充足，合同负债大幅增长，为公司短期业绩提供了较强的确定性，此外，公司实验室和动物房设施处于大规模扩建阶段，预计产能在未来1-2年内释放，预计公司非临床研究服务业务未来三年仍保持高速增长，-年营业收入同比增长45%，45%，45%；考虑到食蟹猴近些年持续涨价，故订单中食蟹猴成本占比或持续提高，因此预计公司非临床研究服务业务毛利率可能略有下降，-年毛利率分别为52.5%，52.3%，52.1%。

临床试验及相关服务：我国医药行业改革持续推进，政策转向鼓励创新，医药行业投融资规模迅速扩大，临床CRO市场规模近年来实现快速增长并有望持续扩张，考虑到公司早期临床试验服务处于初期扩张阶段，结合“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源”的优势，预计公司临床试验及相关服务业务未来三年保持高速增长，-年营业收入同比增长%，70%，50%；预计-年毛利率分别为40%，40%，40%。

实验模型销售：当前啮齿类动物由于繁殖周期较短，供应较为充足，价格连年下降，非人灵长类动物实验模型供应紧张，价格快速增长，考虑到公司将不再扩大啮齿类动物实验模型业务，今后发展的重点转向控制非人灵长类实验模型资源，预计公司实验模型业务收入未来三年将继续下降，-年销售收入同比增长-15%，-10%，-10%；毛利率预计维持相对稳定，-年毛利率分别为28%，28%，28%。

Biomere业务：美国CRO渗透率高于国内，市场空间广阔，考虑到公司国际化战略进一步推进，在美国东西海岸确立了具有战略意义的布局，公司影响力逐步提升，新签订单高速增长，预计Biomere收入将保持高速增长，-年销售收入同比增长16%，18%，20%；考虑到美国地区经营成本高于国内，毛利率低于国内，预计-年毛利率分别为45%，45%，45%。

期间费用率：1）销售费用率，预计销售费用率略有上升，-年分别为1.35%，1.46%，1.49%；2）管理费用率，考虑到公司年继续实施股票期权激励计划，且公司员工规模有超15%的扩张，预计带来管理费用的增加，但公司收入规模增长较快，因此预计管理费用率相比年呈现减少的趋势，-年分别为17%，16%，15%；3）研发费用率，考虑到公司未来营收有望保持高速增长，预计公司未来研发费用率仍维持下降趋势，-年分别为4.30%，4.28%，4.28%。

(二)收入拆分及盈利预测

截止至年3月9日，公司的收盘价为.15元，总市值为亿元，我们预计-年营业收入分别为21.43亿元和30.34亿元，归属于上市公司股东的净利润分别为7.81亿元和10.80亿元，对应的年-年EPS分别为2.05元/股和2.83元/股，市盈率分别为51.82倍和37.48倍。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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