医疗器械注册产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。

医疗器械产品注册产品的结构和组成：

定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

产品工作原理：

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

定制式义齿的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

医疗器械注册代理产品适用的相关标准目前与手动轮椅车相关的常用标准举例如下：

标准编号标准名称：

GB/T—《包装储运图示标志》

GB/T.2—《口腔词汇第2部分：口腔材料》

GB/T—《牙科学固定和活动修复用金属材料》

GB—《牙科学陶瓷材料》

YY/T—《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》

YY.1—《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》

YY.1—《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》

YY—《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》

YY—《牙科学修复用人工牙》

YY—《牙科学石膏产品》

YY/T—《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》

YY—《牙科学弹性体印模材料》

YY—《牙科琼脂基水胶体印模材料》

YY/T—《牙科学铸造蜡和基托蜡》

YY/T—《牙科预成根管桩》

YY/T—《牙科学复制材料》

YY.1—《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》

YY—《牙科学聚合物基冠桥材料》

YY.1—《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》

YY.2—《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》

YY—《齿科藻酸盐印模材料》

YY—《牙科学聚合物基修复材料》

注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

西安佰瑞医药科技专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：一类医疗器械备案、二类医疗器械注册、三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。II